Gegenanzeigen & Zulassungsfragen
In seltenen Fällen dürfen Sie nicht mit Botulinumtoxin behandelt werden. Manchmal ist dies eine reine Vorsichtsmaßnahme. Einige Gegenanzeigen wurden bereits im Kapitel „Gut vorbereitet“ beschrieben.
Frage: Wann darf Botulinumtoxin nicht verwendet werden?
Dr. Bresser: Schwangere und Stillende sollten sich nicht damit behandeln lassen. Auch beim Vorliegen einiger seltener Nervenoder Muskelerkrankungen (zum Beispiel Myasthenie) sollte auf die Behandlung verzichtet werden. Bei akuten Infektionen im betroffenen Hautareal sollte die Behandlung verschoben werden. Bei Blutungsneigung oder Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten sowie bestimmten Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden) ist besondere Vorsicht geboten. Darüber sprechen Sie am besten rechtzeitig mit Ihrem Arzt. Aspirin, ASS oder andere acetylsalicylsäurehaltige Medikamente sollten zwei Wochen vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.
Zulassungsfragen
Botulinumtoxin ist ein Wirkstoff, auf den die Mediziner nicht mehr verzichten möchten. Obwohl die Anwendung gegen Falten und Schwitzen die meiste Aufmerksamkeit erzielt, sind BTX-Medikamente auch bei vielen schweren Krankheiten inzwischen Therapiestandard. Zur Wirksamkeit gegen Falten und Schwitzen ist die wissenschaftliche Literatur umfangreich und eindeutig positiv. Trotzdem ist das Medikament in Deutschland zur Faltenbehandlung nicht zugelassen.
Frage: Botulinumtoxin wird von Ihnen und vielen anderen Ärzten in Deutschland gegen Falten gespritzt, obwohl es dafür nicht zugelassen ist. Ist das nicht illegal und besonders riskant?
Dr. Bresser: Wir benutzen tatsächlich die Medikamente BOTOX® und Dysport® im so geannten Off-Label-Use. Das bedeutet, dass ein Wirkstoff außerhalb des behördlich genehmigten Behandlungsbereichs verwendet wird. Das ist aber nicht illegal, sondern eine auch bei anderen Medikamenten durchaus gängige Praxis. In Kinderkrankenhäusern werden zum Beispiel besonders viele Medikamente eingesetzt, die eigentlich für Kinder keine Zulassung besitzen. Allerdings muss der Arzt in jedem Einzelfall sorgfältig abwägen, ob es ein anderes, genauso sicher und wirksames Mittel gibt. Er muss den Patienten auch ausdrücklich darüber informieren, dass Botulinumtoxin im Schönheitsbereich in Deutschland nicht behördlich zugelassen ist. Dann muss der Patient entscheiden, ob er die Behandlung wünscht. In anderen Ländern haben die Behörden die Anwendung gegen Falten sehr sorgfältig geprüft und ihre Sicherheit bestätigt. Daher ist die Faltenbehandlung im Nasenwurzelbereich zum Beispiel in den USA oder der Schweiz auch offiziell zugelassen. Die deutschen Zulassungsbehörden prüfen alles besonders gründlich, auch wenn die Gesundheitsbehörden anderer Länder dies schon einmal getan haben. Ich persönlich vertraue auch darauf, dass die Gesundheitsbehörden der Schweiz, Schwedens, der Vereinigten Staaten oder Frankreichs genauso sorgfältig arbeiten wie die deutschen Zulassungsstellen. Und diese Länder haben die ästhetische Anwendung bereits gebilligt.
Frage: Warum ist BOTOX® in den USA nur für Menschen unter 65 Jahren zur Faltenglättung zugelassen?
Dr. Bresser: Das hat formale Gründe, keine medizinischen. Bei den wissenschaftlichen Untersuchungen vor der Zulassung waren nur unter 65-jährige Probanden erlaubt – also hat die Behörde diese Altersgrenze auch beibehalten. Natürlich wirkt Botulinumtoxin auch in höherem Alter.
Ein überzeugendes Argument für die Sicherheit der Anwendung ist nicht wissenschaftlicher Natur, sondern fordert den gesunden Menschenverstand. Im prozessfreudigen Amerika wird BTX millionenfach zur Faltenglättung gespritzt. Trotzdem gab es bisher nach Firmenangaben nur einen einzigen Schadensersatzprozess: Anfang des Jahres 2003 wurde die Herstellerfirma Allergan von einem Filmproduzenten aus Hollywood verklagt. Seine Gattin war vom Leibarzt Liz Taylors und Michael Jacksons mit BOTOX® gegen Migräne behandelt worden. Sie wurde daraufhin angeblich „extrem krank“, litt unter ständiger Migräne, Fieber, Luftnot und Hautproblemen. Viele der Beschwerden sollen lange angedauert haben. Wie in den USA leider üblich, verlangt das Ehepaar nun Schadensersatz in vorerst unbegrenzter Höhe. Unabhängig vom Ausgang des Verfahrens spricht es für die Sicherheit der Anwendung, dass solche Schadensersatzprozesse so selten sind.